Rede privada de saúde negocia a compra de vacina indiana contra a Covid-19

A negociação é feita entre a Associação Brasileira das Clínicas de Vacinas (ABCVAC) e o laboratório indiano Bharat Biotech

Foi informado nesse domingo (3), que a Associação Brasileira das Clínicas de Vacinas (ABCVAC) negocia a compra de doses da vacina contra a covid-19 desenvolvida pelo laboratório indiano Bharat Biotech. A vacina Covaxin teve seu uso emergencial aprovado na índia, e para que os estudos da fase três sejam feitos no Brasil é necessário autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Geraldo Barbosa, presidente da ABCVAC, em entrevista ao GloboNews afirmou que está estudando a capacidade real da vacina, “Vamos conhecer se a capacidade existe, se não vamos criar expectativa frustrada no futuro. Mas o que vimos até agora é que teremos uma vacina disponível no mercado privado até 2021, com certeza”, disse Barbosa.

A Anvisa informou que a autorização de uso emergencial é temporária e prioriza a rede pública, mas Geraldo Barbosa afirma que não existe concorrência com a rede pública, considerando uma possível disputa por essa matéria-prima.

“A gente já vem buscando saídas para o mercado privado e surgiu a possibilidade dessa vacina indiana, que é muito promissora. Como o mercado todo já estava comprometido com as demandas do governo – corretamente, porque eu acho que tem que ser prioridade –, a gente tentou uma saída alternativa. E essa indústria indiana se disponibilizou a oferecer parte da produção para o mercado privado brasileiro. Então, é uma venda adicional que não vai interferir no quantitativo que o governo pediu”, afirmou o presidente da entidade.

Divergências

Após essas informações, a Anvisa se manifestou e informou que para uma vacina dar início aos testes no Brasil é necessário uma submissão contínua que é restrita a empresas com ensaio clínico em condução nacional.

Na Índia, o primeiro-ministro, Narendra Modi, afirmou que foi um grande avanço, porém especialistas indianos apontam a decisão como uma medida apressada. A entidade independente de vigilância de saúde All India Drug Action Network, disse que alguns pontos devem ser levados em consideração, como a falta de transparência do laboratório na divulgação dos resultados.

A All India Drug Action Network, no entanto, diz estar perplexa com as informações e que não entende a lógica científica utilizada para aprovar uma vacina estudada de forma incompleta. A especialista médica indiana, Gagandeep Kang, ressalta que o uso de uma vacina sem dados científicos é uma novidade.

“Nunca tinha visto nada parecido antes, não há absolutamente nenhum dado de eficácia apresentado ou publicado”, apontou.

Em uma entrevista à Associated Press, Adar Poonawalla, da Serum Institute of India, disse que os imunizantes receberam a aprovação de uso emergencial condicionado a não exportar a vacina. Poonawalla disse ainda que sua empresa, a maior fabricante mundial de vacinas, também não tinha permissão para vender a vacina no mercado privado.

Sobre a vacina

A Anvisa e o Ministério da Saúde, divulgaram notas esclarecendo rumores sobre a vacina indiana.

Nota na íntegra do Ministério da Saúde


O Ministério da Saúde esclarece que o início do processo de vacinação contra a Covid-19 no país deverá ser realizado no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), de acordo com o Plano de Operacionalização da Vacinação já apresentado.

Na eventualidade da integração de clínicas particulares de vacinação ao Plano Nacional, é preciso observar que o registro da aplicação do imunizante precisaria ser feito junto à Rede Nacional de Dados de Saúde e à caderneta digital de vacinação. Esta rastreabilidade possibilita identificar quem tomou a vacina e em qual data, além de precisar o laboratório e o lote do imunizante, possibilitando a aplicação de uma segunda dose no prazo correto.

Além disso, a médio e longo prazo, a rastreabilidade possibilitará identificar os efeitos decorrentes de cada vacina, permitindo a identificação de possíveis efeitos adversos de diferentes vacinas dos variados grupos.

Os grupos prioritários, propostos pelo Ministério da Saúde em parceria com Conass e Conasems, devem, a princípio, ser obedecidos mesmo que haja integração de clínicas particulares de vacinação ao processo de imunização.

Nota na íntegra da Anvisa

Nota Vacina Indiana Bharat Biotech

O laboratório indiano Bharat Biotech fez um primeiro contato com a Anvisa para iniciar o procedimento de submissão continua, que é quando os dados de estudos de uma vacina são apresentados aos poucos para análise da agência reguladora, conforme a disponibilidade da empresa interessada em desenvolver a vacina. Este procedimento de submissão contínua é restrito a empresas que possuem ensaio clínico em condução aqui no Brasil. Ocorre que esta vacina não está sendo testada no Brasil. O documento protocolado foi equivocado e não resultou em processo de análise pela agência.

A Gerência Geral de Medicamentos da Anvisa já entrou em contato com representantes do laboratório no Brasil e se colocou a disposição para realizar uma reunião e prestar esclarecimentos. Ao mesmo tempo, a Assessoria Internacional da Anvisa está em contato com a autoridade sanitária da Índia. Informações preliminares indicam que essa empresa tem um estudo clínico fase 3, em condução na Índia.

Importante considerar a complexidade de uma vacina e a necessidade do acompanhamento rigoroso, bem com das responsabilidades sanitárias de uma empresa ao disponibilizar um produto biológico para a população brasileira.

Como deve ser um pedido de submissão contínua?

A submissão deve ser realizada pela empresa desenvolvedora da vacina Covid-19, a qual deve possuir autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa com atividade de fabricar ou importar medicamento. A vacina deve possuir um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) anuído pela Anvisa e o ensaio clínico fase 3, pelo menos, em andamento e em condução no Brasil.

A requerente deve comprometer-se a concluir o desenvolvimento da vacina, apresentar e discutir os resultados com a Anvisa e solicitar o registro sanitário, desde que atendidos os requerimentos regulatórios, conforme legislação sanitária.

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